海安县2016年药品安全工作意见
为进一步加强全县药品安全工作，切实提高我县药品监管能力，保障人民群众身体健康和生命安全，建立统一高效的药品监管体系，实行药品安全全过程监管，全面提升我县药品安全保障水平，特提出以下意见。
一、指导思想
深入贯彻落实党的十八届三中、四中、五中全会精神，全面推进依法治国，紧紧围绕全县药品安全总目标，牢固树立安全发展理念，坚持问题导向、底线思维的工作方法，努力构建政府领导、部门监督、企业自律、行业规范、社会监督、公众参与的药品安全社会共治格局。
二、主要目标
1.落实药品安全责任，健全药品安全监管工作机制。各区镇、各药安委成员单位药品安全监管工作责任书签订率100%。进一步明确药品安全监管工作职责，完成药品生产、流通和使用单位的监管任务，努力提升药品安全监管工作水平和能力。
2.推进实施规范，提升风险防范能力。扎实推进药品、医疗器械生产经营质量管理规范，积极探索运用风险管理的方法，排查药品、医疗器械、化妆品生产经营中的安全隐患，有针对性地强化日常监督检查，消除隐患，确保安全。药品、无菌医疗器械生产经营企业质量管理规范实施率100%。
3.加大药品执法能力建设，严厉打击违法犯罪行为。健全和完善行政部门与司法部门共同打击涉及药品犯罪联动机制，药品医疗器械化妆品监督抽检不合格品处理率达100%。
4.全面实施药品电子监管工作。药品零售企业药品电子监管覆盖率100%。推进药品安全信用体系建设。加强药品安全信用档案管理；药品零售企业药品安全信用等级评定率100%。
5.强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测。药品不良反应和医疗器械不良事件报告数分别达到每百万人口500份和400份，其中新的、严重的药品不良反应报告比例达30%以上；群体性严重药品、医疗器械不良反应（事件）处理率达到100％。
6.药品质量安全投诉举报处置率100%，不发生重大药品安全事故。
三、主要任务
1.进一步健全药品安全责任体系。切实加强对药品、医疗器械和化妆品研制、生产、流通、使用全过程监管，依法加大市场整治力度，明确职责分工，履行属地监管职能，认真落实药品安全监管责任，完善协同配合机制，切实做好药品安全监管工作，不断提高人民群众安全用药用械用妆水平。
2.进一步落实企业主体责任。采取有效措施，督促药品、医疗器械、化妆品生产经营企业和使用单位进一步落实产品质量安全第一责任人的责任，健全药品安全管理制度，严格遵守药品医疗器械生产、经营和使用质量管理规范，建立健全质量安全管理体系；建立健全药品从业人员岗位责任制，逐级落实责任，加强全员、全过程的药品安全管理。继续推行药品、医疗器械、化妆品质量安全企业责任承诺制，督促药品医疗器械生产、经营和使用单位签订质量安全责任承诺书，有效落实企业主体责任。
3.强化监管职能，规范药品生产经营使用行为。创新监管方式，按照风险防范与管控原则，进一步规范指导企业生产经营和使用行为。
县市场监督管理局负责对药品生产、经营、使用等各个环节的监督管理；依法组织对违法违规药品案件的查处工作；加强药品化妆品不良反应（医疗器械不良事件）监测；加强基本药物质量监管；推进药品、医疗器械生产、经营质量管理规范实施；推进药品经营企业实施药品电子监管工作；依法对药品生产经营企业进行登记注册；加强药品广告监督管理，依法严厉查处药品广告违法行为，违法药品广告查处率达100%；做好药品生产、经营、使用单位计量器具等设施设备的检定工作。
县卫生和计划生育委员会负责组织实施国家基本药物制度，确保全县医疗机构基本药物品种供应满足率达100%；组织开展医疗机构合理用药大检查，纠正医疗机构不合理用药行为；督促各级医疗机构推进药品电子监管工作；负责医疗机构药品和医疗器械的管理工作，确保达到相关管理规定要求；负责督促医疗机构开展药品不良反应（医疗器械不良事件）和药物滥用监测，健全医疗机构药品安全应急体系；负责全县医疗机构诚信体系建设，建立健全医疗机构诚信等级档案；负责规范计划生育药品、医疗器械管理，确保计划生育用药用械的安全。
县公安局要依法打击制售假劣药品的违法犯罪行为，查处暴力抗法案件；负责维护重大药品安全事故现场秩序和保护公共安全。
县物价局要加强对药品和医疗器械价格的监测和监管工作，规范药品经营企业明码标价和医疗机构药品价格公示，依法查处药品价格违法行为，打击价格欺诈行为。
县财政局要建立健全药品安全监管经费保障体系，负责药品安全监管工作经费预算安排，并随着财政经常性收入增长而逐年增长。
县文化广电新闻出版局负责药品安全工作的新闻报道和舆论监督；配合做好药品安全监管法律法规和科学合理用药知识的宣传；负责对广播电视媒体药品广告审查，坚决杜绝虚假违法的药品广告。
县电信局要加强电信网络管理，严防不法分子发布药品虚假信息广告；强化与县市场监督管理部门信息沟通，依法关闭我县销售假劣药品的违法网站。
县人力资源和社会保障局要积极配合有关部门做好药品电子监管工作。
县邮政局要加强对邮政企业的监督管理，严格落实收寄药品的验视制度；强化与县市场监管部门信息沟通，组织开展邮寄药品类的专项行动，严厉打击不法分子利用寄递渠道销售假药的行为。
县商务局负责协调整顿和规范药品市场流通秩序，逐步完善药品流通体系，促进药品流通行业健康发展。
各区镇要严格加强药品医疗器械质量源头监管，切实抓好辖区内药品医疗器械化妆品生产、经营和使用单位日常监管工作。
4.进一步推进药品医疗器械生产经营质量管理规范实施工作。通过资料审核、现场核查、飞行检查、跟踪检查等多种形式，积极稳妥推进GMP和GSP规范管理认证的实施，加强规范实施过程的动态监管，按照药品医疗器械分类分级监督管理工作要求，开展质量管理规范实施情况的监督检查，确保药品医疗器械生产经营质量管理规范实施效果。
5.进一步推进药品电子监管工作。加强对基本药物配送企业的监管，提高基本药物核注核销率，确保基本药物质量可靠、企业配送行为规范。加大药品经营企业实施药品电子监管工作力度，督促药品零售企业对经营的已赋码的药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确。认真处理药品电子监管系统内预警信息。
6.进一步健全药品安全信用体系。切实加强企业负责人和相关人员的诚信及职业道德教育，推广分类分级监督管理模式，推进药品安全诚信体系建设，以药品零售企业诚信体系建设为重点，根据监管对象的情况，依照其产品风险和日常检查结果等，确定监管等级和检查频次，提高监管效率，促进企业自律。
7.加强药械妆生产流通和使用环节风险防控。严格药品医疗器械化妆品风险防控，全面开展药品医疗器械化妆品生产流通和使用环节隐患排查，促进企业落实产品质量安全主体责任，建立健全安全管理制度，提高药品医疗器械化妆品安全管理水平，切实保障药品医疗器械化妆品质量安全、有效。
8.加强药品医疗器械化妆品安全性监测。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构和队伍建设，通过建立考核、激励长效机制，扩大药品不良反应监测覆盖面。有效发挥药品不良反应监测在药品、医疗器械、化妆品等产品风险管理中的预警作用。
9.加强药品医疗器械化妆品安全监管信息化建设。进一步建立健全药品安全电子移动执法体系，以资源整合、功能完善、效率提升为总体目标，完善药品安全监管系统管理平台，涵盖药品、医疗器械、化妆品等监管对象和行政检查、行政警告、限期整改、当场处罚、信用管理等行政行为，加强药品安全现场监管技术装备建设，提高监管效能。实现药品安全现场监督检查、行政当场处罚、信用记分等的现场电子化办公，实现全区域、全过程、动态化的信息管理，确保药品安全监管信息化水平在全市继续保持领先优势。
10.深入开展药品安全专项整治，严厉打击药品安全违法犯罪行为。突出抓好重点领域、重点产品、重点时段的专项治理，有针对性地组织开展药品安全专项整治行动。加大药品医疗器械监督抽验力度，严厉查处和打击药品领域的各种违法犯罪行为，对涉嫌犯罪的要及时移送司法机关立案。加快构建行政执法与刑事司法紧密衔接的工作制度，进一步形成打击药品违法犯罪的高压态势。
四、保障措施
1.加强组织领导。各区镇、各部门要建立健全药品安全监管工作领导机构，主要领导要亲自过问，分管领导要靠前指挥，深入基层调查研究，定期召开专题会议，全面掌握本地药品安全状况和监管工作开展情况，协调解决存在的问题，并做到早发现、早预防、早解决。要按照责权一致原则，把药品安全工作列入为民办实事的重要内容，推进网格化管理，做到监管任务、监管单位、监管人员、监管责任的“四落实”。
2.加强资金保障。要建立健全药品安全资金投入保障机制，加大对药品安全监管系统、药品安全信用信息系统建设等方面的资金保障，切实加大对药品安全工作的经费投入，以满足药品安全的专项整治、日常监管和打假治劣、抽查检验、药械不良反应监测等工作需要，并随着经济增长逐年增加。
3.完善监督机制。建立健全药品安全信用等级评定制度，对恶意违法、道德失范、诚信缺失企业列入“黑名单”。对屡教不改、重复违法的企业坚决逐出药品市场。对遵纪守法、信誉良好、产品安全的药品企业，要减少执法检查频次，帮助扩展市场。建立药品安全举报投诉奖励制度，畅通信访和投诉举报渠道，完善新闻宣传和信息报送工作机制，形成多方参与监督的良好局面。
4.加强督查考核。各区镇、各部门要把药品安全工作纳入经济社会发展目标和领导班子、领导干部实绩考核内容，建立年度考核制度。引入群众测评机制，将群众满意度作为考核药品安全工作的重要指标，将考核结果与评优晋级和干部任用挂钩，强化考核的激励约束作用。建立健全药品安全监管责任制和责任追究制，努力构建“全面覆盖、分级负责、归口管理、责任到人”的责任体系。县药安委要充分发挥职能作用，加强监督检查，定期通报检查结果，推动监管工作顺利开展。
5.加强舆论引导。强化药品舆情监测，掌握舆论引导的主动权，引导公众客观看待药品安全问题，主动接受媒体和社会监督，积极动员社会公众有效参与药品监管工作。广泛开展药品安全法制宣传，普及药品安全知识，增强公众法治意识和维权意识，努力构建社会各方良性互动、有序参与的社会共治格局。